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兩款滅活疫苗啟動臨床試驗

記者14日從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉,我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局許可啟動一二期合并的臨床試驗,成為最先獲得臨床研究批件的采用“滅活”技術路線的新冠病毒疫苗。

此前,軍事科學院軍事醫學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。

這意味著我國疫苗研發處于何種進度?不同疫苗又各有什么特點?

效果需繼續評估

滅活疫苗工藝更成熟

此次獲批進入臨床試驗的兩款新冠病毒滅活疫苗,分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構開發。

據了解,兩家單位均在1月緊急開展研制工作,于2月底、3月初完成首批疫苗制備并全面進入動物安全性和有效性評價程序。

通常而言,啟動一期臨床試驗之前需完成動物實驗,證實可將病毒蛋白送入免疫系統的關鍵部位,使免疫系統能識別病毒。該過程可通過使用滅活或減活的病毒、重組或提取病毒蛋白等方式實現。

國藥集團有關負責人表示,此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗,是通過物理或者化學等方法殺死病毒,但仍保留了病毒引起人體免疫應答活性的一種疫苗。這種技術路線的疫苗有著長期研究基礎,具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護范圍廣等特點,在預防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰質炎等傳染病中均已有廣泛應用。

根據國家相關法律法規,相關企業已為緊急使用做好準備。以國藥集團中國生物為例,其申報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑,量產后每批次產量超過300萬劑,年產能1億劑以上,具備大規模滅活疫苗生產能力。

不過,臨床試驗分為一期、二期、三期,樣本量不斷擴大,疫苗的安全性和有效性需經過持續驗證、依次“過關”。根據世界衛生組織之前發布的消息,這個時間通常需要一年以上。

10億元資金、“戰時節奏”疫苗研發高速開跑

在應急情況下,疫苗研發進入“戰時節奏”。

據了解,國藥集團中國生物1月19日即成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組,迅速安排了10億元研發資金,布局3個研究院所,在兩條技術路線上開發新冠病毒疫苗。

其中,滅活疫苗由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒所在武漢研發、國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在北京研發。基因工程疫苗則由中國生物技術研究院牽頭推進。

國藥集團有關負責人介紹,科研人員先后完成疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠病毒疫苗的生產和質控關鍵技術,迅速開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作。

與此同時,科興中維的科研團隊憑借SARS疫苗研制的相關經驗,在浙江省疾控中心、中國醫學科學院實驗動物研究所、中國疾控中心、中科院生物物理研究所、軍事科學院軍事醫學研究院微生物流行病研究所等單位的合作與大力支持下,新冠病毒疫苗的研發也不斷提速。

科興中維有關負責人表示,公司已將疫苗研制目標調整為應對全球疫情。現有研究數據顯示,疫苗對國內外不同新冠病毒毒株均有較好的交叉中和反應,為疫苗在全球范圍內的使用提供了數據支持。

疫情緊急,國家藥監局也做好應急審評審批的準備,組織專家團隊早期介入、同步跟進研發進程,在標準不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下,加快審批流程。

5條技術路線并舉

陸續進入臨床試驗

疫苗對疫情防控至關重要,對安全性的要求也是第一位的。疫情發生以來,國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班,按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共布局12項研發任務,以確保新冠病毒疫苗研發的總體成功率。

此前,軍事科學院軍事醫學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。

在3月中旬的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,中國工程院院士王軍志曾介紹,我國新冠病毒疫苗研發進展總體上處于國際先進行列,大部分研發團隊4月份有望完成臨床前研究,并逐步啟動臨床試驗。

王軍志表示,在不降低標準、保證安全有效的前提下,我國科學家正爭分奪秒加快疫苗研發。

(新華社北京4月14日電)

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[責任編輯:陸怡文]

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